《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称“《规定》”）于2021年5月1日起施行。针对国产普通化妆品备案资料技术核查中发现的主要问题，结合《规定》填报要求，现将备案时应当提交的产品配方有关事项予以温馨提示。
01
配方表的填报产品配方为生产投料配方，应与实际生产相符。
(相关资料图)
1.原料名称
应当提供全部原料的名称，包括标准中文名称、INCI名称或英文名称。配方成分的原料名称应当使用已使用的化妆品原料目录中载明的相应名称；配方中含有尚在安全监测中化妆品新原料的，应当使用已注册或者备案的原料名称。
注：（1）配方成分为已使用化妆品原料的，填报原料名称时应与化妆品已使用原料目录（2021版）完全一致。
（2）生产投料时使用复配原料的，配方成分应按复配形式进行填报。
（3）使用着色剂的，应当在产品配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的CI号，无CI号的除外；使用着色剂为色淀的，应当在着色剂后标注“（色淀）”，并在配方备注栏中说明所用色淀的种类。
（4）使用来源于石油、煤焦油的矿油、矿脂、微晶蜡、地蜡、石蜡、液体石蜡等碳氢化合物的，应当在产品配方表备注栏中标明相关原料的CAS号。
（5）含有与产品内容物直接接触的推进剂的，应当勾选相应项，并按要求标明推进剂的种类、添加量等。
（6）使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）”。
2.百分含量
产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分及相应含量。
3.使用目的
应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的。
注：（1）原料使用目的为防腐剂的，该原料应属于《化妆品安全技术规范》中的准用防腐剂，且满足相关使用要求。
（2）原料使用目的为着色剂的，该原料应属于《化妆品安全技术规范》中的准用着色剂，且满足相关使用要求；其产品配方原料的标准中文名称应填报《规范》载明的CI号，无CI号的除外。
4.备注栏
以下情形应当在备注栏中说明：（1）使用变性乙醇的，应当说明变性剂的名称及用量；（2）使用类别原料的，应当说明具体的原料名称；（3）直接来源于植物的，应当说明原植物的具体使用部位。
注：此处备注栏为配方表中的备注栏。
02
原料生产商、原料安全信息的填报备案人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件。
若原料供应商已根据《化妆品原料安全相关信息报送指南》报送原料安全相关信息的，备案人可直接填写原料报送码关联原料安全信息文件。
注：（1）上述原料安全信息文件应由原料生产商出具，并加盖原料生产商公章。
（2）原料安全信息文件≠原料质量规格，原料安全信息文件具体参照《化妆品注册备案资料管理规定》（附14）中原料安全相关信息。
时间点备注：关于化妆品原料安全相关信息的报送时间及要求：1.自2021年5月1日起，备案时应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或安全相关信息。2.自2022年1月1日起，备案时应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，提供具有防腐、着色功能原料的安全相关信息。3.自2023年1月1日起，备案时应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经完成备案的化妆品，备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。
03
使用贴、膜类载体材料的填报使用贴、膜类载体材料的，应当勾选“是否膜质载体材料”，并在“膜质载体材料说明”栏中说明主要载体材料的材质组成，同时上传其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。
注：（1）上述由载体材料生产商提供的资料应加盖生产商公章。
（2）第三方检测机构出具的产品检验报告≠质量控制指标资料。
0４
使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的填报应当提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。
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主办：
云南省药品监督管理局
