21世纪经济报道记者 杨坪 深圳报道
(资料图片仅供参考)
9月3日，国家医疗保障局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》（以下简称《答复》）。
《答复》指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
消息一出，瞬间引发资本市场强烈反响。
9月5日，一众A/H医疗器械概念股大幅走高，港股微创医疗（0853.HK）早盘一度涨逾11%。
截至当日收盘，心脉医疗（688016.SH）、乐普医疗（300003.SZ）、鱼跃医疗（002233.SZ）等股均上涨逾4%。健帆生物（300529.SZ）、惠泰医疗（688617.SH）等也分别上涨了1.27%、1.86%。
然而，在行业人士看来，《答复》内容在一定程度上缓解了市场普遍认知的“医疗器械都会集采”恐慌情绪，有望对创新医疗器械板块带来提振。但由于相关解释和配套文件尚未落地，对企业基本面影响有限。
创新医械板块估值或迎修复
根据《答复》显示，集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入集采范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。
而“创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式”。这一表态被市场视为医保局对于“创新医疗器械暂不纳入集采”的明确答复。
在此之前，集采已经成为国内医疗器械采购的大趋势，虽然创新医疗器械集采没有大规模展开，但在市场情绪面影响下，医疗器械板块估值不断下挫。
Wind数据显示，今年以来，医疗器械指数跌幅超过23%，不论是头部医疗器械龙头，还是创新医械细分企业，都呈现持续下行的走势。
在业内人士看来，医保局的最新定调有望重塑市场对于创新医疗器械的发展信心，有望带动相关企业估值回归基本面。
“我们预计短期内创新器械的集采风险相对可控，但是长期来看，市场规模大、竞争充分的耗材集采将是常态化的趋势。”中信建投医药团队分析师指出。
此外，《答复》还提出将进一步完善创新医疗器械挂网规则，优化流程、及时响应、公开透明，降低企业相关成本；建立合理的价格形成机制，综合考虑同类医疗器械价格、临床疗效、健康受益和国际同类产品使用情况等因素形成创新医疗器械合理价格；根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
“未来在集采报量规则设计中，也将充分考虑常规产品与创新产品的不同临床需求，为创新产品的使用与推广提供更多机会。”中信建投医药团队分析师，在其看来，综合近期医保局相关政策观点，“创新器械医保政策边际缓和”。
对企业经营影响有限
从9月5日部分上市公司股价表现来看，市场对于创新医疗器械板块的情绪得到了一定程度上的修复。但21世纪经济报道记者采访了解到，对于不少企业而言，要落实到基本面上还存在一定的距离。
首当其冲的就是“创新医疗器械”这一标准的认定。“目前是没有对创新医疗器械的准确定义的。《答复》公布带来的只是预期的变化，因为之前创新医疗器械也没有集采，对公司基本面基本没有什么影响。”沪上一名资深的医疗器械行业分析师受访指出。
华南一家大型医疗器械公司人士也对记者坦言：“《答复》的内容只是医保局对于人大会议建议的答复，但具体怎么实施，目前还没有一个明确的指引，处于比较早期的阶段。另外，你可以看到《答复》里面医保局并没有关于创新医疗器械的定义和明确标准，现在只是说松了一条口子，后面可能会往下推，但对我们的影响其实是不好评估的。”
记者整理公开资料发现，目前在创新医疗器械领域较为明确的参考标准主要来源于《创新医疗器械特别审查程序》，其针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具备显著临床应用价值等情形的医疗器械，在标准不降低、程序不减少的前提下，优先对创新医疗器械产品进行办理，并加强与申请厂商的沟通交流，该程序2014年设立、2018年更新对“创新”提出了更严格的要求。
根据国家药监局官网数据显示，截至2022年8月31日，国家药监局共批准了176个创新医疗器械注册上市，涵盖心血管介入、辅助诊断软件、医学影像等领域。但具体来看，并没有公开具体的产品范围。
以联影医疗（600271.SH）为例，根据记者不完全统计，该公司旗下“正电子发射断层扫描及磁共振成像系统”、“医用直线加速器系统”、“数字乳腺X射线摄影系统”等都被纳入了国家药监局已批准的创新医疗器械目录，但在公开资料中，记者却难以查询到这些系统的具体销售情况和经营业务比重。
联影医疗证券部人士也对以投资者身份致电的记者表示：“我们注意到了医保局相关文件，但关于后续的一些细节解读、具体政策落地，还需要持续关注。政策上来看这是一个向好的方向，但目前对我们的影响还并不好判断，未来等具体的配套文件下发，我们内部会再梳理具体的产品和影响。”
