生物医药公司康希诺(688185.SH)又有了新的突破。
上月29日，康希诺发布公告称，公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(简称MCV4)获得国家药监局下发的《药品注册证书》。
康希诺在公告中称，MCV4为中国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品，填补了国内该领域高端疫苗空白。
康希诺扬名天下，源于新冠疫苗。公司与军科院生物工程研究所联合研发重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒)。今年2月始，新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒)获得在墨西哥、巴基斯坦等国紧急使用授权及中国附条件上市批准，康希诺在助力全球抗疫的同时，公司自身的经营状况也因此旧貌换新颜。
2021年前三季度，康希诺实现归属于上市公司股东的净利润(简称净利润)13.34亿元，首次实现盈利。
高端疫苗获准注册
新款高端疫苗获准注册，康希诺的疫苗研发有了新的突破。
最新公告显示，康希诺已获得国家药监局下发的MCV4《药品注册证书》。
据介绍，ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)的商品名称为曼海欣。康希诺申请事项为药品注册(境内生产)。
公告显示，脑膜炎球菌病是主要由脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。脑膜炎的早期症状与流感相似，很难被发现。如果没有及时治疗，可导致患者死亡，死亡率约为20%至35%。罹患脑膜炎还可能导致永久性残疾(如脑部损伤、失聪和认知障碍)等后遗症。
目前，国内主要的脑膜炎球菌疫苗为多糖疫苗(MPSV)，包括MPSV2、MPSV4。脑膜炎球菌疾病的发病率在12个月年龄以下的婴幼儿中最高，但MPSV2及MPSV4无法有效诱导2岁以下儿童的免疫应答，故须使用结合疫苗方能解决该疾病的免疫预防问题。
康希诺公告中表示，目前，公司MCV4已完成全部新药注册所需进行的临床试验，结果证实安全性和免疫原性均良好，安全性优于对照组。MCV4以3剂次免疫程序用于3-5月龄，建议自3月龄开始，每剂次间隔1个月，可在12月龄时加强注射1剂次。以2剂次免疫程序用于6-23月龄，每剂次间隔1-3个月。以1剂次免疫程序用于2-3周岁(47月龄)儿童。
康希诺的MCV4采用了合成生物学技术和制剂技术，较现有产品做了大量的工艺改进和提升，为中国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品，其上市将缩小中国在该领域与发达国家的差距，填补中国在该领域缺乏高端疫苗的空白。
毫无疑问，接下来，如果康希诺的上述高端疫苗生产、销售顺利，将给公司带来不错的经济效益。
康希诺是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。2021年半年报显示，公司在研疫苗有6种，除了上述疫苗外，还有DTcP百白破联苗组合、PBPV肺炎蛋白疫苗等。其中，MCV4、DTcP百白破联苗组合、PCV13i十三价肺炎结合疫苗国内领先，PBPV肺炎蛋白疫苗、TB-肺结核疫苗全球创新。
前三季研发支出增2.7倍
作为一家创新性疫苗企业，康希诺在疫苗研发、生产及商业化方面辛勤耕耘。
康希诺成立于2009年1月13日，2017年2月完成股改，2020年8月13日登陆上交所科创板。
康希诺能够登陆科创板，主要是基于科创属性，而公司的经营业绩并不理想。
wind数据显示，2016年至2019年，康希诺基本上没有营业收入，因此，公司一直处于亏损状态。2016年至2019年，其亏损金额分别为0.50亿元、0.64亿元、1.38亿元、1.57亿元。
2020年，上市当年，公司实现的营业收入为0.25亿元，出现历史性突破。归属于上市公司股东的净利润(简称净利润)为-3.97亿元，仍然处于亏损之中。2016年至2020年累计亏损8.06亿元。
2016年至2020年持续亏损，且亏损面持续扩大，主要源于研发投入不断增加。这五年，公司的研发支出分别为0.52亿元、0.89亿元、1.24亿元、1.58亿元、4.29亿元，五年合计为8.52亿元。
对比研发投入及当年的亏损金额发现，研发支出明显高于亏损金额，这表明公司的亏损主要是研发支出导致。
2021年，康希诺的经营业绩实现了大逆转。仅在当年三季度，公司实现的营业收入为30.86亿元，同比增长54286.51%，净利润为13.34亿元、扣除非经常性损益的净利润(简称扣非净利润)为12.75亿元，均成功大幅扭亏为盈，同比分别增长858.36%、674.21%。
前三季度盈利13.34亿元，不仅抹平了此前五年的累计亏损，而且还会有盈余。截至2021年三季度末，公司在弥补亏损之后，未分配利润为5.69亿元。
在三季报中，康希诺解释了营业收入和净利润大幅增长原因，即重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)已获得墨西哥、巴基斯坦等国的紧急使用授权及中国附条件上市批准。康希诺公司研发生产的新冠疫苗商业化销售，带来了可观的经营业绩。
分析人士认为，单一品种的新冠疫苗商业化，让康希诺经营翻盘。随着MCV4上市销售，公司经营业绩或将迎来高速增长时刻。
2021年前三季度，康希诺的研发支出为6.56亿元，同比增加4.79亿元，增幅为270.62%。
